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FDA批准20年来首个流感新药上市 中国已递交注册申请

时间:2018-10-30 10:07:47  来源:  作者:

  秋冬季节也是流感高发季节,笔者获悉,近日,医药领域传来治疗流感方面药物的好消息,美国食品和药品监督管理局(FDA)批准抗流感新药Xofluza上市。与目前临床常用的主流抗病毒药物达菲等相比,这一新药在整个治疗过程中只需服一粒。

  抗流感新药Xofluza由日本盐野义制药公司和罗氏制药公司联合研发,用于治疗12岁以上、流感症状持续时间不超过48小时的急性流感患者。是近20年来,FDA批准的首个具有创新作用机制的抗流感新药。

  与服用安慰剂的患者相比,在出现流感症状后48小时内服用Xofluza的患者,服药后症状开始减轻的时间和症状持续时间显著缩短。而且患者释放病毒的时间也显著缩短,这有助于控制流感传播。

  流感是一种由流感病毒引起的传染性呼吸道疾病。通常,流感患者如果在感染病毒后48小时内接受治疗,抗病毒药物可以减轻症状和缩短患病时间。每年有成千上万人感染流感,而且流感病毒可以对抗病毒药物产生抗药性,因此,安全有效的治疗方案至关重要,这种新药提供了一种重要的额外治疗选择。

  但是FDA也强调,Xofluza和其他抗病毒药物不能替代季节性流感疫苗,“每年接种疫苗是预防和控制流感暴发的主要手段”。

  据了解,该药是一种单剂量、口服药物。今年7月,罗氏宣布,评估Xofluza在12岁及以上流感并发症高危人群中疗效和安全性的全球性III期临床研究显示出优越的疗效。在临床试验中,Xofluza单次治疗即可大幅减少流感症状持续时间,并在仅仅一天内就使病毒排出明显减少。

  与目前临床常用的主流抗病毒药物达菲等相比,该药在整个治疗过程中只需服一粒。未来几周内将在美国各地提供单剂量治疗。据悉,这款药物此前已在日本获批投产并出售。罗氏制药表示,近期已经向国家药品监督管理局递交了该药在中国的新药注册申请,本月已递交材料,希望在中国加速创新药物审批的大环境下,尽快让Xofluza进入中国。

  每年都有成千上万人感染流感,但对于流感,有专家表示,预防是控制流感的基础,而早诊断、早治疗是提高流感治愈率、降低病死率的关键。相信未来在国家、专家和社会的共同努力下,我国的流感防控工作也将会更上一层楼,流感疫苗和药物将覆盖到中国的每个角落。

  笔者获悉,在科技重大专项支持下,我国创新药物应急研发能力取得重大突破,如奥司他韦(口服)、帕拉米韦(静脉输液)、扎那米韦(吸入)等神经氨酸酶抑制剂成为流感的有效治疗药物。但是面对流感防控,专家的建议是防患于未然。然而,我国流感疫苗的接种率并不高,大概每年供应市场约2600万支,但实际接种只有2000多万支。

  

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